CTR20130921进行中（未招募）1 期
匹伐他汀钙片在中国健康成年男女性进行的单中心、开放、平行单次及连续给药的人体药代动力学的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
测定主要成分匹伐他汀的经时血药浓度，主要计算药代动力学参数，了解匹伐他汀在人体吸收、分布、消除规律，为制定匹伐他汀钙片 II 期临床试验方案提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~40 岁，男女各半。
- •体重指数（BMI）=体重 kg/［（身高 m）×（身高 m）］，在正常 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常。
- •试验前两周均未服任何药物；
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •无影响药物代谢的其它因素，无吸、烟饮酒或吸毒史。
排除标准
- •以往有重要脏器疾病史者；
- •依从性不好，不能配合试验者；
- •最近 3 个月内献血者或参加过其他临床试验的受试者；
- •妊娠期妇女及可能妊娠的妇女；
- •胃肠道功能长期紊乱者；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 单次给药后 48 小时
连续给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 连续给药第 7 天后 48 小时
次要结局
- 单次给药症状与体征观察(给药前及给药 48 小时后)
- 连续给药症状与体征观察(连续 7 天给药前及给药 48 小时后)
研究者
研究点 (1)
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