CTR20130926进行中（未招募）不适用
匹伐他汀钙可溶片在中国健康成年男性的单中心、开放、单剂量、双交叉人体相对生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂 lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的 90%置信区间在参比制剂的范围
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者单剂量口服南京宸翔医药研究有限责任公司研制的匹伐他汀钙可溶片与本公司研制的匹伐他汀钙片的体内药物经时过程及药动学特征，考察试验制剂相对于参比制剂的生物利用度，并进行等效性检验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：体重指数（BMI）=体重 kg/［（身高 m）×（身高 m）］，在正常 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常；
- •试验前 2 周均未服任何药物；
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •以往有重要脏器疾病史者；
- •依从性不好，不能配合试验者；
- •胃肠道功能长期紊乱者；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
结局指标
主要结局
受试制剂 lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的 90%置信区间在参比制剂的范围
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 给药症状与体征观察(给药前及给药 48 小时后)
研究者
研究点 (1)
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