CTR20211589已完成生物等效性试验
枸橼酸托法替布片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比马应龙药业集团股份有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以pfizer Manufacturing Deutschland Gmb H生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比马应龙药业集团股份有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上健康受试者（包括 18 周岁），男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图和胸部 X 线（正位）任意一项异常且有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
- •酒精及成瘾性物质检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 3 支者；
- •过敏体质或有药物过敏史，包括乳糖不耐受；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •受试者有颅内出血病史；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •筛选之日前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 14.00 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 14.00 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
王玉巧
马应龙药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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