CTR20231949已完成生物等效性试验
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布片（5mg）的药代动力学特征，并以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）和参比制剂枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布片（5mg）的药代动力学特征，并以pfizer Manufacturing Deutschland Gmb H生产的枸橼酸托法替布片（尚杰/xeljanz ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26 .0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •服用研究药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（新冠病毒灭活疫苗除外）；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或自筛查至试验结束不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或自筛查至试验结束不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意自筛查至试验结束停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等、或巧克力等富含黄嘌呤食物），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或自筛查至试验结束停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •使用简化 MDRD 公式计算的肌酐清除率<80 mL/min 者；
- •第一周期入住时尿液药物滥用筛查阳性或酒精呼气试验阳性者；
- •受试者可能因自身原因而不能参加试验；
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
李亚平
国药集团容生制药有限公司
研究点 (1)
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