CTR20180688已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年6月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验是进行山东威高药业股份有限公司生产的盐酸西那卡塞片（规格：25mg）与日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片（规格：25mg）双周期双交叉设计空腹及餐后单次口服的人体生物等效性研究。次要研究目的 观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～45 岁男性和 / 或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。注：生命体征正常范围：体温（腋下）：35.5-37.2℃；血压：84mmHg<收缩压（SBP）<139mmHg,50mmHg<舒张压（DBP）<89mmHg;脉搏:60-100 次 / 分
排除标准
- •对试验药品及其辅料（如：微晶纤维素，预胶化淀粉，聚维酮 K30，交联聚维酮，硬脂酸镁，胶态二氧化硅，胃溶型薄膜包衣预混剂等）有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）
- •血清钙值低于 2.25mmol/L 者
- •有癫痫发作风险或有癫痫既往史者(通过问诊)
- •在研究药物给药前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在研究药物给药前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在研究药物给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •在研究药物给药前三个月内服用过研究药物或其类似药物，或参加了药物临床试验
- •研究药物给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- •心电图异常且有临床意义
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查异常有临床意义、或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •活动性肝炎（包括甲肝、乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性
- •在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病
- •在研究药物给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在研究药物给药前一周内服用过任何含酒精的制品
- •研究药物给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •酒精及毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月使用过毒品者
- •经研究者评估不适宜参加本次临床试验
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估(给药后 72 小时)
研究者
王俊锋
山东威高药业股份有限公司
研究点 (1)
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