CTR20160206已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗安全性的开放性、单臂Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 观察无与疫苗接种有关的严重不良事件，或 3 级及以上不良反应低于 15%进入试验。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁-60 岁健康人群中免疫后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 岁-60 岁健康受试者，并按要求签署知情同意书
- •受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- •患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •患格林巴利综合征等严重神经性疾患
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过血液制品
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过抗过敏治疗
- •正在进行抗-TB 的治疗
- •在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
- •根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素
结局指标
主要结局
观察无与疫苗接种有关的严重不良事件，或 3 级及以上不良反应低于 15%进入试验。
时间窗: 接种后第 8 天
次要结局
- 18 岁-60 岁组受试者血清 HI 抗体阳转率(接种后 28 天)
- 不良事件(接种后 28 天)
- 严重不良事件(6 个月)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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