CTR20191660进行中（未招募）1 期
注射用硫酸艾沙康唑鎓在中国健康受试者中单 / 多次给药后药代动力学及安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年8月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CLtotal、Vz、MRT、λZ
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：获得硫酸艾沙康唑鎓在中国健康受试者中单 / 多次给药后艾沙康唑及其前药艾沙康唑鎓的体内药代动力学特征； 次要目的：评价硫酸艾沙康唑鎓在中国健康受试者中单 / 多次给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 获得硫酸艾沙康唑鎓在中国健康受试者中单/多次给药后艾沙康唑及其前药艾沙康唑鎓的体内药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁（包含 18 周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg（含 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（含 45.0 kg）；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正位 X 射线、腹部 B 超以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好；
- •受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时，体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正位 X 射线、腹部 B 超检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •12 导联心电图检查 QTc 不在正常值范围（男性 QTc≤440msec，女性 QTc≤450msec）；
- •已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
- •可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •尼古丁筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 2 个月内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者；
- •筛选前 7 天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- •育龄女性受试者以及伴侣为育龄女性的男性受试者在试验期间有生育计划和 / 或捐精 / 捐卵计划，或不同意完全禁欲及使用研究者认可的避孕方法（认可的避孕方法：i.非药物避孕措施如避孕套、子宫内避孕器等；ii.伴侣接受了绝育术如输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术等；不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究者（如依从性差、血管条件差等）。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CLtotal、Vz、MRT、λZ
时间窗: 每次给药前 0.5h 至给药后 480h
多次给药 PK 参数：Cmax_ss、Cmin_ss、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CLss、Vss、MRT、λZ、蓄积因子和波动系数。
时间窗: 第 1 天给药前 0.5h 至第 14 天药后 480h
次要结局
- 安全性（包括实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等）(接受给药后至受试者完成随访)
研究者
倪亮
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...