ChiCTR2000039637进行中（未招募）1 期
在中国健康成年男性受试者中比较 LY06006 和 Prolia 的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东博安生物技术有限公司
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：0 到无穷时间血药浓度曲线下面积（AUC0-∞）； 达峰浓度（Cmax）；
研究概览
简要总结
主要目的：观察山东博安生物技术有限公司研制的 LY06006（重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以 Amgen 公司生产的 Denosumab 注射液（商品名：Prolia）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。 次要目的：比较候选药 LY06006 和参照药 Prolia 在健康成年男性受试者中单次给予 60mg 的安全性和耐受性。 比较候选药 LY06006 和参照药 Prolia 在健康成年男性受试者中单次给予 60mg 的免疫原性。 比较候选药 LY06006 和参照药 Prolia 在健康成年男性受试者中单次给予 60mg 的药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18～50 岁健康男性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •体重在 58-68kg 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（不包括临界值）；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
- •正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退 / 亢进症、甲状腺功能减退 / 亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
- •正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
- •过去 6 个月内发生过骨折；
- •呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者；
- •血清钙低于正常值下限或高于正常值上限；
- •筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12 个月内用过双膦酸盐或氟化物，6 个月内用过含雌激素的避孕药、替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2 周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
- •过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验用药品成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- •在筛选前 6 个月内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在筛选前 2 周内有剧烈运动或试验期间计划参加剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经询问，试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •经询问，有酗酒史（筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个单位酒精：1 单位=啤酒 350mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或者酒精呼气测试检测阳性者；
- •尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •其它有临床意义的疾病（如神经系统、精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）及梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在使用试验药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •既往参加过地舒单抗或地舒单抗生物类似药临床试验；正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3 个月（或该研究药物的 5 个半衰期，以时间长者为准）；
- •经询问，有晕血或晕针史者；
- •研究者认为其他需要排除者。
研究组 & 干预措施
试验组
单次空腹腹部皮下注射候选药（LY06006，60 mg/ 1mL，山东绿叶制药有限公司生产）
对照组
受试者单次空腹腹部皮下注射参照药（Prolia，60 mg/ 1mL，Amgen 公司生产）
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：0 到无穷时间血药浓度曲线下面积（AUC0-∞）； 达峰浓度（Cmax）；
次要结局
- 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状旁腺素等）、12 导联心电图、不良事件
- 药效动力学参数：血清 I 型胶原 C 端肽（CTX）较基线变化率。 药效动力学参数为：AUEC0-t、Emax、TEmax
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和抗体滴度，以及中和抗体（Nab）的阳性率
- 药代动力学评价的次要参数： AUC0-t 、Tmax、CL/F、λz 、t1/2z、Vz/F 等。
研究者
研究点 (1)
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