ChiCTR1900022804尚未招募1 期
在中国健康受试者中比较 LY01011 和 Xgeva 的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东博安生物技术有限公司
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的 本试验的主要目的是观察山东博安生物技术有限公司研制的 LY01011（重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以 Amgen 公司生产的 Denosumab 注射液（商品名：Xgeva?）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂 LY01011 和参比制剂 Xgeva?在健康成人受试者中单次给予 120 mg 的安全性和耐受性。 比较受试制剂 LY01011 和参比制剂 Xgeva?在健康成人受试者中单次给予 120 mg 的免疫原性。 比较受试制剂 LY01011 和参比制剂 Xgeva?在健康成人受试者中单次给予 120 mg 的药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄为 18～50 岁健康男性或女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
- •过去 6 个月内发生过骨折；
- •筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12 个月内用过双膦酸盐或氟化物，6 个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2 周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
- •钙离子低于正常值下限或高于正常值上限；
- •过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在筛选前 4 周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在筛选前 2 周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经询问，试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •经询问，有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •其它临床发现有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在使用试验药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •哺乳期和妊娠期妇女；
- •研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
受试制剂
LY01011
参比制剂
Denosumab 注射液
结局指标
主要结局
AUC0-t
Cmax
次要结局
- AUC0-∞
- CTX-1 较基线变化率
研究者
研究点 (1)
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