ChiCTR2500113898已完成1 期
一项评估 SGC001 在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体温）、12-导联心电图（12-lead ECG）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评估 SGC001 在中国健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的： 1.评估 SGC001 在中国健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评估 SGC001 在中国健康受试者中单次给药后的药效动力学（PD）特征； 3.评估 SGC001 在中国健康受试者中单次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •2.年龄 18-50 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- •3.体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •4.具有生育能力的女性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后 3 个月内，使用有效的避孕措施。其具有生育能力的男性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施；
- •5.具有生育能力的男性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后 3 个月内，使用有效的避孕措施，且无生育和无捐献精子计划。在此期间，其具有生育能力的女性伴侣，也必须同意使用有效的避孕措施。
排除标准
- •出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：
- •1.有明确蛋白类制剂或食物过敏史或经研究者判断可能会对试验用药或试验用药中的任何成分过敏者；
- •2.既往心血管病史患者；
- •3.既往急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；
- •4.既往有自身免疫病史；
- •5.既往有恶性肿瘤病史者；
- •6.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •7.过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，在筛选期或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •8.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品；
- •9.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验用药品前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期和 / 或 D-1 酒精呼气测试阳性者；
- •10.接受试验用药品前 3 个月接受过单克隆抗体或生物制剂治疗；
- •11.接受试验用药品前 3 个月接受过可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂等）；
- •12.接受试验用药品前 28 天接受过抗凝或抗血小板药物；
- •13.接受试验用药品前 28 天接受过任何疫苗以及在试验期间计划接种疫苗者；
- •14.接受试验用药品前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •15.接受试验用药品前 14 天或药物的 5 个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •16.筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- •17.静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •18.筛选期或 D-1 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；
- •19.接受试验用药品前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •20.在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •21.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
安全性和耐受性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体温）、12-导联心电图（12-lead ECG）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）
次要结局
- PK 终点
- PD 终点
- 免疫原性终点
研究者
研究点 (1)
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