CTR20171250已完成不适用
麦考酚钠肠溶片的单中心、随机、开放、三周期、自身交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年10月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的为研究空腹单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.36g/片）的药代动力学特征，并以原研 Novartis Pharma 生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19~28kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高 2（㎡）），包括边界值（18.6~28.5 kg/㎡）
- •受试者同意在末次给药后的 13 周内无生育计划、捐献精子计划或自愿采取有效物理避孕措施
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- •给药前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、出凝血检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •给药前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •呼气酒精测试及尿药筛查检查阳性者；
- •给药前 3 个月内服用过其他临床试验药物者；
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •给药前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •给药前 30 天内服用过任何其他与麦考酚钠有相互作用的药物，例如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等；
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(签署知情同意书至试验结束)
研究者
黄原原
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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