CTR20234327已完成Be
间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年1月2日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司提供的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为受试制剂，Teva Sante 持证的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）和参比制剂间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在健康志愿受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- •健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能检查、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺 CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •服用试验用药品前 7 天有剧烈运动者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者；
- •过敏体质或有食物、药物（尤其对间苯三酚口服冻干片及间苯三酚或其任何赋形剂过敏）过敏史，或对胶布过敏者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •服用试验用药品前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气检测阳性者（大于 0mg/100mL）；
- •服用试验用药品前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •服用试验用药品前 48 小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受或半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传问题等)和相应的规定者；
- •患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不能保证试验期间禁烟者；
- •服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品者；
- •服用试验用药品前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •服用试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者(新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满 1 个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满 2 周)；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选时或试验过程中妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 10h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(10h)
- 1.生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 2.体格检查； 3.实验室检查； 4.12 导联心电图检查； 5.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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