普罗布考片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉半重复生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 90 人2021年1月19日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 90
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片与参比制剂普罗布考片（Lorelco®）在健康成年受试者体内的药动学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂普罗布考片和参比制剂“Lorelco®”在健康受试者中的临床安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年1月19日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

顾兴丽

齐鲁制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。
•体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。
•在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
•受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为。

排除标准

•有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者。
•既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者。
•既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。
•既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）。
•有心肌损害（如心肌梗死者）、心力衰竭、室性心律不齐、有心源性晕厥或有不明原因晕厥者，或血钾或血镁过低者，或Q-T间期延长者。
•筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者。
•筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
•筛选期输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者。
•筛选前6个月内接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。
•既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、K粉等毒品者，或筛选期尿液毒品筛查阳性者。