CTR20254775进行中（未招募）生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：按 C22H28FN3O6S 计 10mg；生产企业：浙江华海制药科技有限公司）和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor®；规格：按 C22H28FN3O6S 计 10mg；持证商： AstraZeneca UK Limited；生产企业：IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED）的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定/Crestor®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：按c22h28fn3o6s计10mg；生产企业：浙江华海制药科技有限公司）和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/crestor®；规格：按c22h28fn3o6s计10mg；持证商： Astra Zeneca Uk Limited；生产企业：ipr Pharmaceuticals, Incorporated）的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18-65 岁（含边界值）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包含但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病或能干扰试验结果的任何疾病史（如已知的活动性肝病、肌肉疾病、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •既往有其它 HMG-COA 还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常且经研究者判定有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验药物瑞舒伐他汀钙及其辅料（乳糖、微晶纤维素、磷酸钙、交联聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，或不能遵守统一饮食规定者；
- •试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂（如环孢素、阿扎那韦、利托那韦）、贝酸类衍生物（如吉非贝齐）和其他降脂产品（如非诺贝特、苯扎贝特）、烟酸制剂、吡咯类抗真菌药（如伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（如红霉素）、夫西地酸、依折麦布、抗酸药、替格瑞洛、秋水仙碱等药物；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •第 1 周期给药前 7 天内有剧烈运动（举重、登山、足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟）者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •服药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前 0h 至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
梁斌红
浙江华海制药科技有限公司
研究点 (1)
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