CTR20233463已完成生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中空腹 / 餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED 生产，商品名：可定/Crestor）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，ipr Pharmaceuticals,incorporated生产，商品名：可定/crestor）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁及以上的健康男性或女性受试者
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常（如抑郁症）及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、帕金森氏综合征等。
排除标准
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或有吞咽困难者；
- •有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病 / 横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
- •有肝病史或活动性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常值上限(ULN) 50%者；糖尿病或低血糖等血糖异常者；肌酐超过正常值上限 20%者；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏和 / 或葡萄糖、半乳糖吸收不良等的受试者
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •1 年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何与本品有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、其它降脂药（如吉非贝齐、依折麦布、贝特类等）、抗酸药、红霉素、秋水仙碱、维生素 K 拮抗剂（如华法林、香豆素类抗凝剂）、口服避孕药（如炔雌醇、炔诺孕酮）/激素替代治疗、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等）者
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物、食物过敏者）或已知对瑞舒伐他汀钙片组分及辅料中任何成份过敏者；
- •试验首次给药前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400mL 及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- •现阶段或既往酗酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个酒精单位含 14g 酒精，如 45mL 40%白酒、340mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）；或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
- •试验首次给药 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者；
- •筛选前 6 个月（180 天）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •试验首次给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史者或试验前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住当天尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；
- •首次给药前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月（180 天）内有妊娠计划，捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；或血妊娠检查阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、心电图； 2）不良事件、严重不良事件、重要不良事件。(试验全程)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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