CTR20230564已完成生物等效研究
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年3月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，瀚晖制药有限公司持有）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（Crestor®，规格：10mg；AstraZeneca UK limited. 持有）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究瑞舒伐他汀钙片 10mg 受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施（附录 4）且无妊娠计划和捐精或捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史，如有心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医生判断有临床意义）者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性者；
- •病毒筛查（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒）初筛阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过药物临床试验且接受过试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •给药前 1 个月内使用过任何与本品有相互作用的药物，如转运蛋白抑制剂、环孢素、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、其它降脂药（如吉非贝齐、依折麦布、贝特类等）、抗酸药、红霉素、秋水仙碱、维生素 K 拮抗剂（如华法林、香豆素类抗凝剂）、口服避孕药（如炔雌醇、炔诺孕酮）/激素替代治疗、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等）者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
- •筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- •给药前 48h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz 和 AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 评价临床研究期间发生的所有不良事件，包括临床症状体征、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿液分析）、12-导联心电图等检查。(整个试验过程)
研究者
瞿伟
瀚晖制药有限公司
研究点 (1)
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