ChiCTR1900025011尚未招募早期 1 期
HP 方案在风湿免疫性疾病合并结核潜伏感染人群中预防性治疗效果的临床研究
本院自有科研基金及赞助商1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活动结核病发生率
研究概览
简要总结
比较 3HP 方案和 1HP 两种方案治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮三个常见风湿免疫性疾病合并结核潜伏感染患者的安全性和有效性数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •结核潜伏感染的风湿免疫病患者；
- •年龄在 18-65 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者。
排除标准
- •与耐多药结核病密切接触的潜伏结核病患者；
- •有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍）或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平超过正常上限的 2.5 倍）
- •HIV 抗体阳性或艾滋病患者；
- •有严重心血管疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态。
研究组 & 干预措施
3HP 组
口服药物 3 月
1HP
口服药物 1 月
结局指标
主要结局
活动结核病发生率
时间窗: 治疗后 2 年内
次要结局
- 完成率(治疗期间 1-3 月)
- 副作用(3 月)
研究者
研究点 (1)
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