ChiCTR2500105538尚未招募4 期
尼达尼布联合标准治疗在成人肺结核的初步安全性和有效性临床研究
北京市卫健委研究型病房卓越临床研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照临床试验初步评价尼达尼布联合标准治疗在敏感结核病患者中的有效性和安全性，同时探索尼达尼布发挥结核治疗作用的可能机制，为尼达尼布治疗结核病新适应症的扩展提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者设盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为肺结核且抗酸杆菌痰涂片阳性和 / 或 GeneXpert 和 / 或培养结果阳性；
- •胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符，且具有双侧肺部病变和 / 或空洞；
- •必须签署知情同意书（ICF），表明其了解本研究的目的和规定程序并 愿意参加研究，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；
- •知情同意时，年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含），男女不限；
- •体格检查、生命体征正常或异常经医生判断无临床意义。
排除标准
- •严重肺外结核 (血行播散型肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)；
- •在筛查前 3 个月内使用任何对结核分枝杆菌有效的药物进行治疗者；
- •有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质，或已知对尼达尼布或类似物有过敏史，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应；对利福平及衍生物、异烟肼、吡嗪酰胺或乙胺丁醇有过敏史；
- •有酗酒史[周酒精摄取量大于 21 个单位 / 周（男性）和 14 单位 / 周（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或 150mL 葡糖酒；或 45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究期间停止饮酒；
- •入组前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病；
- •在使用研究药物前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或仍在某项临床研究的随访期内；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •筛选前 2 个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染；
- •筛选前 2 个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和 / 或已知的活跃炎症；
- •过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者、研究中心的雇员或相关人员；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
尼达尼布组
标准抗结核治疗组
结局指标
主要结局
生命体征
痰菌中位阴转时间
体格检查
临床实验室检查（血常规、血生化）变化
次要结局
- 抗结核疗效指标
- 肺纤维化和免疫相关指标
- 不良事件和严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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