ChiCTR2200057165尚未招募2 期
添加 GYG-017 治疗耐多药肺结核病的临床研究：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照 IIa 期临床研究
上海市结核病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰菌阴转率
研究概览
简要总结
研究 GYG-017 作为宿主导向药物（HDT），辅助治疗 MDR/RR-PTB（包括 pre-XDR-PTB 或 XDR-PTB）患者的安全性及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄：18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 65 周岁，男女不限；
- •受试者体重：40kg ≤ 体重 ≤ 90kg；
- •经“培养药敏试验”或“分子药敏试验”证实的 MDR/RR-PTB 患者，包括 pre-XDR-PTB 或 XDR-PTB 患者；
- •非哺乳期及孕期女性，同意在整个过程中继续使用避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •痰培养提示：非结核分枝杆菌（NTM）患者；
- •对酒精（乙醇）过敏的患者；
- •依从性差，无法坚持随访的患者；
- •明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和 / 或肝功能不全、乙肝大三阳、AST 或 ALT＞3 倍正常值上限、TBIL＞2 倍正常值上限；
- •下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现： 不稳定或快速进展性肾脏疾病史；中 / 重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR＜60ml/min/1.73 m2;男性 Cr ≥ 133umol/L; 女性 Cr ≥ 124umol/L）。
研究组 & 干预措施
1 组
化疗+服用 GYG-017 2 个月
2 组
化疗+服用 GYG-017 6 个月
3 组
化疗
结局指标
主要结局
痰菌阴转率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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