ChiCTR2500105901尚未招募4 期
联合抗纤维化药物治疗炎症性间质性肺疾病的疗效和安全性评价
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项国家重大研究专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 用力肺活量
研究概览
简要总结
探索糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂基础上联合抗纤维化药物（吡非尼酮或尼达尼布）在炎症性间质性肺疾病患者中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.近 4 周内诊断为炎症性间质性肺疾病，胸 HRCT 表型和 / 或肺组织病理类型符合机化性肺炎（OP）型、富细胞非特异性间质性肺炎（cNSIP）型、OP+cNSIP 型；
- •3.需要接受糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂治疗；
排除标准
- •1.患者或家属无法提供知情同意；
- •2.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
- •3.孕期、哺乳期妇女，以及研究期内及结束后 3 月内不能有效避孕的患者；
- •4.需要治疗的恶性肿瘤；
- •5.吡非尼酮或尼达尼布过敏；
- •6.需要气管插管呼吸机辅助呼吸或 ECMO 支持；
研究组 & 干预措施
吡非尼酮组
尼达尼布组
标准治疗组
结局指标
主要结局
用力肺活量
时间窗: 基线、1 个月、3 个月、6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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