ChiCTR2500106183尚未招募4 期
含康替唑胺的治疗方案用于 60 岁以上敏感肺结核患者的有效性和安全性
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
探索含康替唑胺的治疗方案用于 60 岁以上敏感肺结核患者的有效性和安全性，验证一种含康替唑胺的结核病一线替代治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄为 60-85 岁，性别不限；
- •2.符合世界卫生组织病原学确诊肺结核的诊断，并且证实不存在一线药物耐药的情况（至少有利福平敏感的证据）；
- •3.入组前未接受抗结核药物治疗，或暴露于抗结核活性药物小于 1 周；
- •4.理解并签署知情同意，研究期间能遵嘱服药、检测和随访，及时报告不良反应；
排除标准
- •1.对研究中抗结核药物方案中药物过敏或既往有该类药物的过敏史者；
- •2.近三个月内参加其他临床试验（体内试验）者；
- •3.合并非结核分枝杆菌感染者；
- •4.经研究者判定的不适合参加本试验的其他情形（包括不适用一线方案治疗的任何情况；
研究组 & 干预措施
试验组（康替唑胺组）
HREC（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、康替唑胺）
对照组（吡嗪酰胺组）
HREZ（异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺）
结局指标
主要结局
治疗成功率
时间窗: 治疗结束时（第 6 个月末）
次要结局
- 病原学阴转率以及获得性耐药比例(治疗 2 月后)
- 不良事件(治疗期间)
研究者
研究点 (4)
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