ChiCTR2500107013尚未招募3 期
一项在患有不可切除局部晚期或转移性的老年非小细胞肺癌受试者中评估卡度尼利单抗联合 2 周期含铂双药化疗方案的单臂、开放、单中心 II 期临床研究
吉林大学中日联谊医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年6月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
这是一项开放性、单中心、单臂、II 期临床研究，目的是评估在不可切除局部晚期或转移性的老年非小细胞肺癌受试者中卡度尼利单抗联合两周期短程含铂双药化疗后卡度尼利单抗单药维持至 2 年的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书
- •2.年龄 50 岁-85 岁；
- •3.东部肿瘤协作组织 (ECOG) 体能状况评分 0 或 1；
- •4.组织学或细胞学证实的无法接受根治性治疗的 IIIB/IIIC 期或 IV 期 NSCLC (AJCC 8th)；
- •5.既往未接受过针对局晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；
- •6.至少有一个可测量病灶(根据 mRECIST v1.1 标准)，且适合反复准确测量
- •7.预计生存期≥3 个月
- •8.通过以下要求确定良好的器官功能 (需要提供开始研究治疗前 14 天内的检查结果) ：
- •a)血液学 (开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗)：
- •i.中性粒细胞绝对值 ANC≥1.5×109/L
- •ii.血小板计数≥100×109/L
- •iii.血红蛋白 ≥90g/L
- •i.血清肌酐≤1.5×ULN
- •ii.尿蛋白<2+或 24 小时(h)尿蛋白定量<1.0g。尿蛋白≥2+，定量检查＜lg/24h 可以入组
- •i.血清总胆红素 (TBil)≤1.5×ULN
- •ii.AST 和 ALT≤2.5×ULN，对于肝转移的受试者，AST 和 ALT 可 ≤ 5×ULN
- •iii.血清白蛋白(ALB)≥28 g/L
- •d)凝血功能：国际标准化比率(INR)和活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5×ULN
- •e)心功能：左室射血分数(LVEF)≥ 50%
- •9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查 (如尿液 妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准) ，且结果 为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须 自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续 使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •符合下述任何一项标准的受试者将无资格参与本研究：
- •1.除非小细胞肺癌以外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
- •2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •3.既往接受过 PDL/PDL1/CTLA4 抑制剂治疗；或既往接受过其它针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗等）。
- •4.有驱动基因表达（包括但不限于 EGFR/ALK/MET/RET）。
- •5.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 (如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗) 。替代治疗 (如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗) 不认为是一种系统性治疗。
- •6.既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
- •7.存在活动性中枢神经系统 (CNS) 转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者 (如手术、放疗) ，如果治疗结束后临床稳定至少两周，且研究药物给药前 7 天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm ，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。
- •8.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。
- •9.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭 (按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上) 或血管疾病 (如存在破裂风险的主动脉瘤) ，或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害 (如控制不佳的心律失常，心肌缺血) ，心电图的 QTc (Fridericia 法)>450 msec (男性) ，QTc (Fridericia 法) > 470 msec (女性) 。
- •10.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症 或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗 (不包括乙型肝炎或丙型肝炎 的抗病毒治疗) 。
- •11.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •12.已知存在活动性肺结核 (TB) ；怀疑有活动性 TB 的受试者需进行临床检查排除 (如痰结核菌检查、胸片等) ；已知的活动性梅毒感染。
- •13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •14.在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。允许使用灭活疫苗；
- •15.已知对任何研究药物的任何成分过敏。
- •16.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •17.妊娠期或哺乳期女性。
- •18.既往或当前存在的任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
- •19.不受控制的代谢紊乱；或非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应 (白细胞计数>20×109/L) 、恶液质表现 (如已知的筛选前 3 个月体重减轻超过 10%) 等。
研究组 & 干预措施
第一阶段实验组
卡度尼利单抗 15mg/kg + 腺癌：培美曲塞 500mg/m^2(NSQ) + 卡铂 AUC5 或 鳞癌：白蛋白紫杉醇 260mg/m^2(SQ) + 卡铂 AUC5
第二阶段实验组
卡度尼利单抗 15mg/kg + 腺癌：培美曲塞 500mg/m^2(NSQ) + 卡铂 AUC5 或 鳞癌：白蛋白紫杉醇 260mg/m^2(SQ) + 卡铂 AUC5
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2100045698自筹20
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