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临床试验/ChiCTR2300069820
ChiCTR2300069820尚未招募2 期

恩沃利单抗联合化疗用于可手术 II，IIIA，IIIB 期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂 II 期临床研究

江苏先声再明医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月10日最近更新:
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试验速览

阶段
2 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
主要病理缓解率
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

察和评价恩沃利单抗联合含铂双药化疗用于 II-IIIb 期可手术非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性及有效性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂

入排标准

年龄范围
18 至 70（—）
性别
All

入选标准

  • •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
  • •2.年龄 18～70 周岁，性别不限；
  • •3.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的 II 期、IIIA 期、IIIB 期（AJCC 分期第八版）NSCLC；
  • •4.按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；
  • •5.在入组前可提交肿瘤组织标本用于病理诊断、PD-L1 表达以及生物标志物检测（肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在入组前 3 个月内获得的存档样本；肿瘤组织标本必须是组织学范畴样本，包括但不限于粗针、空心针穿刺组织，支气管镜夹钳获取组织，手术切除样本；细针穿刺，支气管刷检获取样本不可接受）；
  • •6.ECOG 评分 0-1；
  • •8.血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1500/μL；血小板>=100000/μL；血红蛋白>=9.0 g/dL 或>=5.6 mmol/L；
  • •9.肾脏：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或计算的肌酐清除率（CrCl）>=60 mL / min（使用 Cock-Gault 公式）；
  • •10.肝脏：总胆红素<=1.5×ULN 或对于总胆红素水平>1.5×ULN 的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和 ALT（SGPT），=2.5×ULN；
  • •11.内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时 TSH 不在正常范围以内，如果 T3 和游离 T4 在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要 PT 或 aPTT 在抗凝血药物拟定的使用范围内；
  • •12.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
  • •13.据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术；
  • •14.育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。

排除标准

  • •1.存在不可切除的或转移性疾病；
  • •2.累及上沟的 NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；有已知 EGFR 突变或 ALK 易位的非鳞 NSCLC 受试者；
  • •3.既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC，包括试验用药物治疗；有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺病；
  • •4.已知活动性结核病史；
  • •5.已知具有需要系统性治疗的活动性感染；
  • •6.任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的受试者；
  • •7.未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；（入组前 28 天内测 HBV-DNA 含量＜500 IU/mL，且已接受至少 14 天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性）的受试者；
  • •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）；
  • •首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）；
  • •既往接受过 PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 等）的治疗；
  • •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
  • •12.对培美曲塞、紫杉醇或白蛋白紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂活性成分或预防用药等有严重过敏史；
  • •13.已知具有严重或者未能控制的基础疾病；
  • •14.首次用药前 5 年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存＞5 年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外。
  • •15.未控制的稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2 级的慢性心衰。

研究组 & 干预措施

单臂

结局指标

主要结局

主要病理缓解率

次要结局

  • 病理完全缓解率
  • 总生存期
  • 无事件生存期
  • 无病生存期
  • 不良事件

研究者

发起方
江苏先声再明医药有限公司

研究点 (1)

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