ChiCTR-INR-17012369尚未招募治疗新技术临床试验
CIK 免疫治疗法在耐药结核病治疗中的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT 检查
研究概览
简要总结
结核分枝感染引起的肺病是世界范围内主要的公众健康问题之一,我国是全球 22 个结核病高负担的国家之一,结核病患者总数居世界第一位。尤其耐药肺结核的高发,及其他的传染特性,使我国的结核病防治工作面临巨大挑战。因此针对耐药肺结核病建立早期个性化诊断与治疗方案是未来结核病防治中极其重要的工作。 本项目正是在前期的工作基础上,结合我国结核病防治的特色,从分枝杆菌 PCR-DNA 出发,快速诊断结核感染并进行耐药分析,同时应用 PCR 方法对结核菌进行基因型分组,建立结核菌数据库;对耐多药肺结核病给予自体免疫细胞治疗,并分析 CIK 细胞对耐药结核病不同基因型的治疗效果。从而实现快速诊断与个性化治疗的有机结合,为耐药结核病防治提供新型的提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •利福平,异烟肼耐多药痰菌阳性结核病患者
排除标准
- •1 对免疫制剂有过敏史者; 2 目前有严重合并症或肾功能受损(血清肌酐水平≥265umol/L)或肝功能受损(ALT 和 / 或 AST 水平 2.5 倍于实验室参考值上限;)3 妊娠期或哺乳期妇女; 6 根据课题组判断,受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病;
研究组 & 干预措施
1 组
CIK 联合化疗
2 组
单纯化疗
结局指标
主要结局
CT 检查
时间窗: 留取治疗前和治疗 1、2、4、6 个月
痰培养
T 细胞亚群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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