CTR20253819招募中1 期
HRS-2329 在携带 RAS 突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）。
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估 HRS-2329 治疗携带 RAS 突变或扩增的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性；观察 HRS-2329 在携带 RAS 突变或扩增的晚期实体肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定 HRS-2329 的最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价 HRS-2329 在携带 RAS 突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价 HRS-2329 治疗经携带 RAS 突变或扩增的晚期实体瘤受试者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18 周岁-75 周岁，性别不限；
- •既往检测结果或中心实验室可明确携带 RAS 突变或扩增，标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织 / 细胞学确诊的晚期实体瘤受试者。
- •体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分；
- •预计生存时间大于 3 个月；
- •根据 RECIST 1.1 标准，存在至少一个可测量的病灶；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 30 天内遵守避孕要求。
排除标准
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1 级或至入组 / 排除标准所规定的水平；
- •存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；
- •患有影响药物给药 / 吸收的胃肠道疾病，包括吞咽困难 / 不能吞咽药片，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，慢性胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎）；或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如胰腺炎、肠梗阻等）；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
- •筛选时存在严重的肺部疾病；
- •活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •筛选前 6 个月内有活动性或持续性消化道出血；
- •异体骨髓或实体器官移植史；
- •筛选前 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞史；
- •患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性、 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg 阳性且 HBV DNA＞2000 IU/mL 或 104 copy/ml）或活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）；
- •已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史；
- •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到患者安全或试验资料收集的情况等。
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）。
时间窗: 签署知情同意书开始至安全性随访结束。
DLT、MTD 和 RP2D。
时间窗: C1D1 给药前至 C1D21。
次要结局
- 安全性指标：实验室检查指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征等。(签署知情同意书开始至安全性随访结束。)
- PK 指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、Vz/F、t1/2、CL/F、Cmin, ss、AUCss、Rac 等。(C1D1 给药前至治疗结束 / 退出当天。)
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(签署知情同意书开始至安全性随访结束。)
研究者
研究点 (33)
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