CTR20241400招募中1 期
HRS-7058 单药在 KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- HRS-7058 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 HRS-7058 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察 HRS-7058 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；
- •ECOG 体力状况评分 0 分或 1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排；
- •有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前 14 天内未使用任何血液成分和 / 或细胞生长因子）；
- •有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- •对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲，或使用高效方法避孕。
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病；
- •存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE ≤ 1 级；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器的外科手术；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用研究药物一周内妊娠的女性受试者；
- •已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
HRS-7058 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
时间窗: DLT 观察期内，即单次给药至第 1 周期第 21 天。
安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件。依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度。
时间窗: 首次给药后的每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。
次要结局
- HRS-7058 及其主要代谢产物的药代动力学（PK）参数。(首次给药后的每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS）。(首次给药后的每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。)
研究者
研究点 (43)
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