ChiCTR-IPR-17010668已完成4 期
替吉奥单药同步放疗 vs.单纯放疗治疗老年食管癌多中心Ⅱ期随机临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗毒性
研究概览
简要总结
通过比较老年食管癌替吉奥单药同步放疗和单纯放疗两组间的无进展生存，观察两种治疗方案对患者局部控制率、生存率和生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学证明的Ⅱ-Ⅳa 胸段食管鳞癌（UICC 2002 分期）；
- •ECOG 0－1 级；KPS≥70；预期寿命>3 个月；
- •年龄≥70 岁，男女不限；至少能进流质饮食；
- •血红蛋白≥100 g/L，WBC≥3.5×109 /L，中性粒细胞≥2.0×109，血小板≥100×109 /L；CR≤1.5×正常上限，TB≤2.5×正常上限，AST 和 ALT≤2.5×正常上限，AKP≤2.5×正常上限；肺功能 FEV1＞70%；
- •钡餐造影病变长度≤10cm；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •其它部位恶性肿瘤病史；
- •严重的合并症：极高危高血压、严重肺功能损伤、大面积心肌梗塞、心功能≥II 级、精神病史和严重糖尿病；
- •目前或入选前四周内参加其它临床试验；
- •同时用其它抗癌药治疗（包括抗癌中药）；
- •食管支架置入术后；
- •有穿孔倾向的病例；
研究组 & 干预措施
A 组
同步放化疗
B 组
单纯放疗
结局指标
主要结局
治疗毒性
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无疾病进展生存期
研究者
研究点 (1)
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