ChiCTR2100053982进行中（未招募）4 期
氟唑帕利+替吉奥联合放疗用于不可切除局部晚期食管鳞癌治疗的 I 期研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：氟唑帕利+替吉奥联合放疗用于不可切除局部晚期食管鳞癌治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.性别不限，年龄 18-85 岁；
- •3.经组织学或细胞学确定的既往未接受过系统或局部治疗的，不可切除局部晚期食管鳞癌受试者，包括不可切除或有手术禁忌症或受试者拒绝手术；
- •4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.预期生存时间＞6 个月；
- •7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •(1)近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。
- •(2)近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。
- •(3)近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥9 g/dL (90 g/L) or ≥5.6 mmol/L；
- •(4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>1.5×ULN 但直接胆红素≤ ULN；
- •(5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，或发生肝转移的受试者≤5×ULN；
- •(6)血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min。
- •9.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •10.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •11.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为不可切除局部晚期食管鳞癌以外的其他恶性肿瘤且未治愈的受试者（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.入组前 4 周内进行重大外科手术；
- •4.已知对本研究药物氟唑帕利及替吉奥活性成分或辅料过敏的；
- •5.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •7.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活。
- •8.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •11.在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •12.血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •13.首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •15.存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •16.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •17.肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •18.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •19.存在精神障碍且无法配合治疗的受试者；
- •20.需要使用 CYP3A4 强抑制剂、中抑制剂和强诱导剂、中诱导剂的受试者，需要使用抗病毒药物索利夫定或溴夫定的受试者；
- •21.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
氟唑帕利+替吉奥联合放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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