适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：在健康参与者体内，分别在空腹、餐后状态下，以 Mylan Healthcare B.V.持证的克拉霉素缓释片（商品名：Klacid SR，规格：500 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的克拉霉素缓释片（受试制剂；规格：0.5 g）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •男性或女性，年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对克拉霉素或其制剂中的辅料过敏，或对大环内酯类药物过敏；
- •患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、免疫系统疾病、肝肾病史及患有代谢综合征，尤其是低钾血症或低镁血症等；
- •目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •生命体征检查结果异常有临床意义；
- •体格检查结果异常有临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体/P24 抗原、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
- •12 导联心电图检查结果异常有临床意义，女性心电图 F-QTc 间期＞470 ms，男性心电图 F-QTc 间期＞450 ms；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 48 小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间禁食上述食物；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •试验前 30 天内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物（例如其他大环内酯类抗生素、卡马西平、茶碱、HMG-CoA 还原酶抑制药、阿司咪唑、西沙必利、多潘立酮、匹莫齐特、特非那定、地高辛、利托那韦、氟康唑等）或任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（例如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血 200 mL 及以上。
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至试验结束
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查；不良事件、不良反应和严重不良事件。(至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Bioequivalence
克拉霉素缓释片在健康人群中的生物等效性试验本品适用于成人及 12 岁及以上儿童，治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。包括：下呼吸道感染，例如支气管炎和肺炎。上呼吸道感染，例如鼻窦炎和咽炎。皮肤和软组织感染，例如毛囊炎、蜂窝组织炎和丹毒。CTR20262077北京福元医药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
克拉霉素缓释片在健康人群中的生物等效性试验本品适用于成人及 12 岁及以上儿童，治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。包括：下呼吸道感染，例如支气管炎和肺炎。上呼吸道感染，例如鼻窦炎和咽炎。皮肤和软组织感染，例如毛囊炎、蜂窝组织炎和丹毒。CTR20262077北京福元医药股份有限公司
Unknown
不适用
头孢克洛缓释片（Ⅱ） 0.375g 随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性预试验ChiCTR1800017351华北制药河北华民药业有限责任公司
已完成
Bioequivalence
普罗布考片在健康人群中的生物等效性试验高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤）。CTR20252921北京福元医药股份有限公司
尚未招募
Bioequivalence
罗红霉素片人体生物等效性研究CTR20261881吉林敖东药业集团延吉股份有限公司