CTR20261881尚未招募Bioequivalence
罗红霉素片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以吉林敖东药业集团延吉股份有限公司生产的罗红霉素片（规格：0.3 g）为受试制剂（T），以 AMDIPHARM LIMITED 持证的罗红霉素片（规格：0.3 g，商品名：Rulid®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察罗红霉素片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2） 年龄为 18 ~ 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性和女性试验参与者；
- •3） 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •4） 生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、女性血妊娠）等，结果显示正常或经研究医生判断异常无临床意义者；
- •5） 试验参与者自签署知情同意书至最后一次服药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知对罗红霉素或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •试验期间不能遵守统一饮食者（如乳糖或半乳糖吸收不耐受，对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物，或参加过其他医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血总量超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与罗红霉素会发生相互作用的药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内有过无保护性行为，或筛选时处于妊娠期或哺乳期；
- •不能承诺在每周期入住 I 期病房前 48 h 内不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
研究者
研究点 (1)
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