ChiCTR1800016767进行中（未招募）4 期
随机、对照、多中心疫苗试验对 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）上市后的替代试验研究
中国生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率
研究概览
简要总结
针对不同毒株的 IPV 疫苗全程免疫过程中替换接种的现象进行研究，评价其在免疫原性及安全性方面是否可行。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组当天月龄≥2 月；
- •由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
- •受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。
排除标准
- •①对本疫苗中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质过敏者，或以前接种本疫苗出现过敏者
- •②严重慢性病、过敏体质者
- •③发热或急性疾病期患者
研究组 & 干预措施
研究组 1
2 月龄接种 1 剂次巴斯德 IPV，每剂 0.5ml,3 月龄、4 月龄分别接种 1 剂次北生研 IPV,
研究组 2
2 月龄、3 月龄、4 月龄分别接种 1 剂次巴斯德 IPV
结局指标
主要结局
脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率
脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体水平
次要结局
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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