CTR20180783进行中（未招募）4 期
Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）上市后三批一致性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2018年5月31日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 以完成基础免疫后第 31 天血清标本采集，获得检测结果为免疫原性评价主要终点；以完成基础免疫后 30 天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。以阳转率为免疫原性评价主要指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察上市后 3 个不同批次的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗完成基础免疫后免疫原性的一致性及疫苗接种安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 2月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能提供受试者法定身份证明（出生证 / 户口簿）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（身份证）；
- •监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡、联系卡的能力；
- •出生后无脊髓灰质炎疫苗和免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），入组前 28 天内无其他活疫苗接种史，入组前 14 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •受试者及其监护人能够遵守临床试验方案要求，完成所有访视，并配合完成血液样本的采集。
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •对本疫苗中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，如卡那霉素过敏者；
- •发热、急性疾病期患者；
- •严重慢性疾病、过敏体质者；
- •患有血小板减少症或者出血疾病者；
- •正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者；
- •未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者；
- •研究者认为不适合参加入组的其他情况。
结局指标
主要结局
以完成基础免疫后第 31 天血清标本采集，获得检测结果为免疫原性评价主要终点；以完成基础免疫后 30 天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。以阳转率为免疫原性评价主要指标。
时间窗: 完成基础免疫后第 31 天
次要结局
- 以 18 月龄免疫持久性和加强免疫观察为免疫原性次要终点。以 GMT 为免疫原性评价次要指标。(完成加强免疫后第 31 天)
研究者
孙明波
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (3)
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