CTR20170648已完成3 期
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin 株）免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的 III 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,260 人开始时间: 2017年9月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,260
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin 株）在 2 月龄婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin 株）在 18 月龄幼儿中加强免疫的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 2月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已满 2 月龄，但尚不足 3 月龄的婴儿（以自然月计算）
- •出生体重 2.5~4.0kg，孕周 37~42 周
- •无脊髓灰质炎疫苗（包括 OPV、IPV）免疫
- •14 天内未接种活疫苗，7 天内未接种其他疫苗
- •监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •出生时有产程异常、窒息抢救病史
- •有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
- •既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病
- •有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- •过去 3 天内曾经有高热（腋下体温>39℃）
- •现患急性发热性疾病及传染病
- •现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗
- •近期接受其他任何研究性药物
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和 GMT
时间窗: 基础免疫后 28 天
次要结局
- 不良反应、不良事件（AE）发生情况(加强免疫后 28 天内)
- 严重不良事件（SAE）发生情况(基础免疫后 6 个月内)
- 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和 GMT(加强免疫后 28 天)
研究者
张家友
武汉生物制品研究所有限责任公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (7)
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