CTR20211257进行中（未招募）该临床试验为完成ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床研究后，提交注册申请时，cde发补回复需重新进行交叉中和试验，故开展该临床试验，试验分期列入其它。
评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）接种于婴儿的交叉中和反应、免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年6月7日
试验速览
- 阶段
- 该临床试验为完成ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床研究后，提交注册申请时，cde发补回复需重新进行交叉中和试验，故开展该临床试验，试验分期列入其它。
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 交叉中和抗体阳转率及抗体水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 2 月龄婴儿中接种的交叉中和反应和免疫原性。次要目的为评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 2 月龄婴儿中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已满 2 月龄，但尚不足 3 月龄的婴儿（60-89 天）
- •出生体重 2.5-4.0kg，孕周 37-42 周
- •无含有脊髓灰质炎疫苗（OPV、IPV）成分疫苗免疫史
- •14 天内未接种活疫苗，7 天内未接种其他疫苗
- •监护人知情同意，并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •出生时有产程异常、窒息抢救史
- •有免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外）
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS 反应）
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- •现患急性发热性疾病及传染病
- •现患有急慢性局部感染灶（如肛周脓肿）
- •现患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗
- •近期接受其他任何研究性药物
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •以上 1-14 项为首剂接种排除标准
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
- •以上 16-19 项为二、三剂接种排除标准
结局指标
主要结局
交叉中和抗体阳转率及抗体水平
时间窗: 基础免疫（3 剂）后 28 天
Sabin 株脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体
时间窗: 基础免疫（3 剂）后 28 天
次要结局
- 导致受试者退出试验的不良事件发生情况(首剂疫苗接种至基础免疫后 6 个月)
- 不良事件 / 反应的发生情况(每剂接种后 30min)
- 征集性不良事件 / 反应的发生情况(每剂疫苗接种后 0-7 天)
- 非征集性不良事件 / 反应的发生情况(每剂疫苗接种后 0-28 天)
- 严重不良事件发生情况(首剂疫苗接种至基础免疫后 6 个月)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所有限责任公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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