CTR20160760已完成2 期
评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种婴儿的免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的 II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2017年7月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin 株）在 2 月龄婴儿中接种的免疫原性；次要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin 株）在 2 月龄婴儿中接种的安全性，探索 2 月龄婴儿接种后血清抗体与野毒株的交叉中和反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 2月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已满 2 月龄，但尚不足 3 月龄的婴儿（以自然月计算）；
- •出生体重 2.5~4.0kg，孕周 37~42 周；
- •无脊髓灰质炎疫苗（包括 OPV、IPV）免疫；
- •14 天内未接种活疫苗，7 天内未接种其他疫苗；
- •监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃.
排除标准
- •出生时有产程异常、窒息抢救病史；
- •有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史；
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
- •既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病；
- •有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •过去 3 天内曾经有高热（腋下体温>39℃）；
- •现患急性发热性疾病及传染病；
- •现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗；
- •近期接受其他任何研究性药物；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
结局指标
主要结局
脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和 GMT
时间窗: 全程接种后 28 天
不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: 首剂至全程接种后 28 天
次要结局
- 与野毒株进行交叉中和试验的交叉中和抗体的阳转率和抗体水平(全程接种后 28 天)
研究者
张家友
武汉生物制品研究所有限责任公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (5)
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