ChiCTR2400087343招募中2 期
替雷利珠单抗联合多西他赛及顺铂方案诱导治疗初始不可切除局部晚期头颈部鳞癌的前瞻性、单臂、单中心 II 期临床研究
山东大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索替雷利珠单抗联合多西他赛及顺铂方案诱导治疗初始不可切除局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性，以期为初始不可切除局晚期头颈部鳞癌患者的治疗提供新的临床方案选择。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分：0-1 分；
- •3.预计生存期≥3 月；
- •4.病理学确诊的头颈部鳞癌患者；
- •5.根据 AJCC 第 8 版分期临床分期为Ⅲ-ⅣB 期
- •6.由我院头颈部肿瘤 MDT 医生团队评估肿瘤是初始不可切除的，这其中包括技术上不可切除和功能保全意义的不可切除，并且辅助检查显示没有远处转移的证据；
- •7.既往未接受任何抗肿瘤治疗；
- •8.筛选期的影像学证据显示，按照 RECIST1.1 标准评估，具有至少一个可测量的靶病灶；
- •9.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行 PD-L1 等免疫相关蛋白 IHC 检测；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规：白细胞≥4109/L、中性粒细胞≥1.5109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板≥100109/L；
- •（2）肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 3 倍，总胆红素<1.5×ULN。Child-pugh 分级为 A 或 B 级，正常肝组织体积≥700cm3；
- •（3）肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
- •（4）凝血功能：INR 和 APTT≤1.5×ULN；
- •（5）血清白蛋白≥28g/L；
- •（6）尿常规：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白定量＜1g 时方可入选）；
- •（7）左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •11.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •12.患者能够理解并签署知情同意书（受试者失去行为能力时，由其法定代理人代签），且预计依从性良好。
排除标准
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •合并第二原发肿瘤（例如食管癌等）；
- •3.对任何使用药物或药物辅料过敏的患者；
- •4.需要全身治疗的严重活动性感染；
- •5.研究用药前 6 个月内出现下列情况之一：心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞；
- •6.28 天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；
- •7.需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇（大于 10mg/天强的松或等效剂量）或者剂量大于 10mg/天的强的松或替代疗法的等效物；
- •8.研究用药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗或行大手术；
- •9.妊娠期或哺乳期妇女；
- •10.免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV 表面抗原阳性，或当抗 HCV 抗体筛查检测阳性时 HCV RNA 阳性）。有已知的活动性肺结核（TB）病史；；
- •11.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如：有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 2 年生存率
- 2 年无进展生存率
- 安全性
- 病理缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛应用于头颈部鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II 期探索性临床研究ChiCTR2100044622科室自筹31
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗不可切除局部晚期头颈部鳞癌的临床研究ChiCTR2100049284自筹20
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的开放、单臂、II 期临床研究ChiCTR2200056298湖南省肿瘤医院提供研究经费60
Unknown
2 期
TP 方案联合尼妥珠单抗及派安普利单抗序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II 期、前瞻性临床研究头颈部肿瘤ChiCTR2200064587空军军医大学临床试验助推计划48
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究：前瞻性、随机、对照、观察性研究ChiCTR2100041824自筹100