ChiCTR2200056298尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的开放、单臂、II 期临床研究
湖南省肿瘤医院提供研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或组织学确诊的局部晚期头颈部鳞癌（口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌），鼻咽癌除外，至少有一个可测量病灶（MRI 或螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST1.1 标准）2.ECOG 评分 0-1 分 3.主要器官功能正常，即血常规、生化检查符合标准；4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书时年龄 18-65 周岁，性别不限 5.有足够的组织标本用于 PD-L1 检测或者探索性分析。
排除标准
- •1.病理确实为非鳞癌病人 2.复发、远处转移的患者 3.接受外科手术为首次治疗者，原发部位和区域淋巴结诊断性活检除外；4.以前因为任何原因接受过化疗，或头颈部区域接受过放疗，分子靶向药物治疗；既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1、抗 PD-L2 等药物治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）治疗，或细胞生物治疗等；5.怀孕或哺乳期女性；6.以往或同时患有其它恶性肿瘤；7.病人同时患有其他未控制的严重疾病；8.心、脑、肺等重要器官功能异常者； 9.首次给药前 30 天糖皮质激素治疗（每天＞10mg 强的松等效剂量）；具有活动性自身免疫性疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •有需要全身性治疗的活动性感染如结核等；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；13.未经治疗的活动性乙型肝炎； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；16.同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
卡瑞利珠单抗组
卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠组
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存率
- 局部控制率
- 无远转生存率（DMFS）
研究者
研究点 (1)
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