ChiCTR2000029771进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期头颈部鳞癌的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）主要目的 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在晚期头颈鳞状细胞癌治疗中的无进展生存期客观缓解率（objective response rate，ORR） （2）次要目的 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在晚期头颈鳞状细胞癌治疗中的： 无进展生存期（Progression-free survival，PFS）； 总生存期(Overall survival，OS)； 疾病控制率(Disease Control Rate，DCR)； 1 年、2 年生存率（Overall Survival Rate，OSR）； 生活质量改善情况 安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18 岁到 70 岁，男女不限；
- •（2）经组织学或细胞学证实的 III-IV 期（根据 AJCC 第 8 版分期）头颈部鳞状细胞癌患者，主要包括口腔、口咽（P16-）、下咽
- •（3）无根治性治疗指征的局晚期、复发性和 / 或转移性 HNSCC；既往未接受过针对该类患者的系统性治疗；
- •（4）ECOG 评分为 0-1；
- •（5）依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶，且目标病灶不适合手术治疗或者患者拒绝接受手术治疗；
- •（6）预计生存期≥3 个月；
- •（7）主要器官功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。具体化验指标要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5
- •×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥100g/L；血清白蛋白≥30g/L；胆红素≤ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，
- •则 ALT 和 AST＜5×ULN；血清肌酐 Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；血尿素氮（BUN）≤ 2.5
- •×正常上限（ULN）；促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；
- •（8）育龄期女性须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片
- •后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当方法避孕。
- •（9）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •（10）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •（1）曾暴露于其他抗血管生成的小分子 TKI 类药物，例如帕唑帕尼、索拉菲尼，瑞戈非尼，西地尼布等或抗血管生成单抗类药物如贝伐珠单抗；或曾经使用过抗 PD-1 抗体，抗 CTLA-4 抗体、TCR-T、CAR-T 等免疫治疗；或首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •（2）五年内有其他恶性肿瘤病史的患者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）。
- •（3）首次使用 SHR-1210 前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。
- •（4）具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、
- •腹腔]、肺淋巴管炎及 30%以上肝脏受累的患者）。
- •（5）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂
- •体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可
- •纳入；受试者需要支气管扩张剂，进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
- •（6）无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90mmHg，尽管进行过最佳药物治疗）。
- •（7）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，Ⅲ～
- •Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传
- •（8）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- •（9）进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；或进入研究前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；或进入研究前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •（10）首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热＞38.5°C。
- •（11）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •（12）首次给药前 4 周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或者骨折；
- •（13）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等，或 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。
- •（14）尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g。
- •（15）有明确过敏史的病人，可能对阿帕替尼和卡瑞利珠单抗的生物制剂潜在过敏或者不耐受。
- •（16）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）， 活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）， 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •（17）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 1 年，2 年生存率
研究者
研究点 (1)
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