CTR20140404已完成1 期
AT132 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增人体耐受性和初步药代动力学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2014年7月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件及严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察健康受试者对注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132）单次给药的安全性和耐受性，确定人体最大耐受剂量。 次要目的： ①初步探索 AT132 在健康受试者单次给药的药代动力学特性； ②观察 AT132 在人体中的免疫原性及其与剂量递增的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察健康受试者对注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（at132）单次给药的安全性和耐受性，确定人体最大耐受剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 岁（含界值）。
- •体重：按“体重指数=体重（kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 18～28 kg/m2（含界值）范围内。
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
- •试验给药前 3 个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。
- •试验给药前 3 个月内献血或作为受试者被采样≥200 mL 者。
- •试验给药前 2 周内曾使用过任何药物（包括中药）者。
- •试验给药前 3 个月内用过对受试者某脏器造成了损害的药物。
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。
- •有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者。
- •有活动性结核、感冒、发烧等活动性感染表现者。
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。
- •已知有复发或慢性感染病史。
- •已知有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者。
- •已知有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液等）、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史者。
- •筛选期体格检查，血、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝两对半、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检测）、凝血功能和胸片、心电图、淋巴细胞培养+干扰素 A、B 检查等，存在有临床意义异常者。
- •根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
结局指标
主要结局
不良事件及严重不良事件
时间窗: 给药后 49 天
次要结局
- 血清峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观分布容积（V/F）、清除率（CL/F）和药时曲线下面积（AUC0→t, AUC0→∞）等参数(给药后 49 天)
- 血清中抗药抗体的浓度以及抗体的中和活性(给药后 49 天)
研究者
罗丽平
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
研究点 (1)
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