CTR20250202进行中（未招募）1 期
SPH9788 片在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2025年2月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者口服 SPH9788 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康受试者口服sph9788片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁的健康男性 / 女性受试者；
- •筛选时体重指数介于 18.5～28.0 kg/m2，且男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内将能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •给予试验用药品前 3 个月内出现规定情况者；
- •给药前 2 周内服用任何药物者；
- •已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒血清反应阳性者；
- •筛选前 1 年内有物质滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 1 年内有酒精滥用史或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •给药前妊娠试验结果阳性，或整个试验期间及试验结束后 6 个月内拒绝接受有效的避孕方法的女性或男性，或有捐精或捐卵计划者；
- •依从性差或其他问题，研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK(整个试验期间)
研究者
刘希
上海医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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