CTR20232779进行中（未招募）1/2 期
评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年9月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- Ib 期：进一步确认 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期（预计共入组约 12 例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤中，探索 BL-M07D1 的安全性和耐受性，进一步确定 RP2D。2）次要目的：评价 BL-M07D1 的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于 HER2 表达、HER2 基因突变位点等。II 期（实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：探索 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价 BL-M07D1 的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于 HER2 表达、HER2 基因突变位点等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在局部晚期或转移性泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤中，探索bl-m07d1的安全性和耐受性，进一步确定rp2d。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •不可手术切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者；
- •同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子、任何细胞生长因子等针剂，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •白蛋白≥30 g/L；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清 / 尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •有大量胸腹盆腔积液、心包积液，或有胸腹盆腔积液、心包积液且具有明显症状的，或控制不佳的胸腹盆腔积液、心包积液的患者；
- •降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
- •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞检测下限）；
- •活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA 拷贝数＞103 IU/ml）需要排除；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过需全身性治疗的活动性感染；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：进一步确认 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
II 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: C1D1 起，用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。
次要结局
- Ib 期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(C1D1 起，用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。)
- Ib 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等(第一周期至后续周期)
- Ib 期：免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体发生率(第 1 周期首次给药前；第 2 周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h 内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后 0-7 天内）。)
- II 期：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(C1D1 起，用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。)
- II 期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常(筛选期至安全性访视)
- II 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第一周期至后续周期)
- II 期：免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体(第 1 周期首次给药前；第 2 周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h 内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后 0-7 天内）。)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (24)
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