CTR20221789进行中（未招募）1 期
评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达乳腺癌及其他实 体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年7月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.剂量递增阶段 Ia（拟入组 26 例）1）主要目的：观察 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT。2）次要目的：评估 BL-M07D1 的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的 HER2 蛋白表达，探索研究其与 BL-M07D1 有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段 Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察 BL-M07D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估 BL-M07D1 的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据 Ia 期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察bl-m07d1在局部晚期或转移性her2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定mtd和dlt。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达乳腺癌及其他实体瘤患者；
- •同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 ；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清 / 尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，≥2 级的放射性肺病，现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
- •有活动性中枢神经系统转移症状；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •既往使用蒽环类药物治疗中，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m^2；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •需全身性治疗的活动性感染；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: DLT 观察期为每个剂量水平的第一个治疗周期
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 在剂量递增阶段，选择 DLT 率估计值最接近目标 DLT 率的，但不超过 DLT 率等效区间上界值的最高剂量作为 MTD
II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(首次用药至末次访视)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(用药期间：用药第 1 年，每 6 周±7 天评估一次， 第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 1 年，每 12 周±7 天评估 1 次；第 2 年，每 24 周±7 天评估 1 次)
- 药代动力学（PK）参数： Cmax、 Tmax、 T1/2、 AUC0-t、 CL、 Ctrough 等；(Ⅰa 和Ⅰb)(实际治疗周期内)
- 免疫原性(Ⅰa 和Ⅰb)(第 1 周期首次给药前，直至终止治疗后 0-7 天内。)
研究者
姜振洋
四川百利药业有限责任公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司
研究点 (11)
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