CTR20180988进行中（未招募）1 期
SHC014748M 胶囊在复发难治性惰性 B 细胞恶性血液肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 耐受性和安全性：生命体征、体格检查、12 导联 ECG、超声心动图及实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHC014748M 胶囊单、多次给药在复发或难治性惰性 B 细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。 次要目的：通过剂量扩展，初步评估 SHC014748M 胶囊治疗复发或难治性惰性 B 细胞恶性血液肿瘤的疗效，为确定 II 期临床推荐剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价shc014748m胶囊单、多次给药在复发或难治性惰性b细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含边界值），性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的复发或难治性惰性 B 细胞恶性血液肿瘤患者，包括但不限于 CLL/SLL、FL（1 级、2 级或 3a 级）、MZL；
- •既往接受至少 1 线充分的治疗（至少 2 个疗程）；
- •ECOG 评分为 0-2；
- •预期寿命至少为 3 个月；
- •患者至少有 1 个可测量病灶，即 CT 或 MRI 影像学评估最大径>1.5cm；
- •良好的器官功能水平： ANC≥1.0×10^9/L； PLT≥50×10^9/L； Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN； BUN 和 Cr≤1.5×ULN； LVEF≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms；
- •育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6 个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；
- •男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •三个月内未参加过其他药物临床试验；
- •在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。
排除标准
- •曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物且疾病进展（如因不能耐受出组除外）；
- •4 周内接受其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）；
- •有中枢神经系统（CNS）侵犯的患者；
- •有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，例如未控制的高血压，活动性易出血体质，不能控制的胸腹腔积液，未控制的糖尿病、非感染性肺炎、其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病；
- •患有严重的心脏疾病，例如纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级及以上心衰、需药物治疗的心率失常、6 个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛等；
- •研究期间需要合并使用可能延长 QT 间期的药物；
- •临床活动性细菌、病毒或真菌感染；
- •乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（乙型肝炎感染指 HBsAg 阳性，或 HBsAg 阴性但乙肝 DNA 病毒复制阳性）；
- •在 4 周内使用过大剂量糖皮质激素（如，≥20mg/d 泼尼松）或其它免疫抑制剂；
- •患者目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少 1 周停药）已知为 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的药物；
- •筛选期血液学检查前 7 天内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或输血治疗的；
- •研究治疗开始之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植；
- •有异基因造血干细胞移植史；
- •研究治疗开始前 4 周内进行重大手术；
- •在五年内患有其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响试验药物的充分吸收；
- •患者对试验药物同类药物或其辅料过敏；
- •研究者判定患者不应参加研究。
结局指标
主要结局
耐受性和安全性：生命体征、体格检查、12 导联 ECG、超声心动图及实验室检查等
时间窗: 按计划访视流程定期随访受试者，整个试验期间
单次给药药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、MRT、Vz 和 CLz。
时间窗: 单次给药服药前 0.5 小时至服药后 48 小时内
多次给药药代动力学参数：Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss(τ)、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vss、CLss、蓄积因子（R）和波动系数（DF）。
时间窗: 多次给药第 1 周期第 1、8、15、22 天每日服药前，第 2 周期第 1 天服药前至服药后 24 小时内
次要结局
- 淋巴结反应率（LNR）(进行疗效评价时)
- 至肿瘤缓解时间（TTR）(进行疗效评价时)
- 无进展生存期（PFS）(进行疗效评价时)
- 缓解持续时间（DOR）(进行疗效评价时)
- 客观缓解率（ORR）(进行疗效评价时)
研究者
孟奇
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (2)
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