Adherencia de los pacientes en el uso de Travalert® para la instilación de una combinación fija de travoprost 0.004% / timolol 0.5% comparado con un régimen concomitante de travoprost 0.004% y timolol 0.5%(Patients adherence using Travalert® to a fixed combination of travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to a concomitant regimen of travoprost 0.004% plus timolol 0.5%)

Phase 1

• Conditions: Reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de angulo abierto o con hipertensión ocular, que no respondan a monoterapia de betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas Intraocular pressure reduction in patients with open-angle glaucoma, or intraocular hypertension when they do not respond to betablockers or ophthalmic prostaglandin analog monotherapy.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10030348Term: Open angle glaucoma; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10030043Term: Ocular hypertension

• Registration Number: EUCTR2007-000515-29-ES
• Lead Sponsor: Alcon Laboratories Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-04
• Last Update Posted: 10 December 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 92

Inclusion Criteria

1-Pacientes adultos mayores de 18 años (mujeres o hombres) diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto (con o sin componente pseudoexfoliativo) o con hipertensión ocular.
2-Pacientes insuficientemente controlados en monoterapia con beta-bloqueantes o prostaglandinas que inicien tratamiento con una combinación (fija o no fija) de travoprost 0.004% y timolol 0.5%.
3-Pacientes con las dos características siguientes de la presión intraocular en la visita de selección:
•Una media de PIO en al menos uno de los ojos = 19 mmHg
•Una media de PIO en ningún ojo < 36 mmHg.

4-El paciente debe satisfacer todos los requerimientos del Consentimiento Informado (una copia del consentimiento informado firmada y fechada se quedará en el Archivo del investigador y la otra será remitida al paciente).

(Inclusion criteria
1-Adult patient diagnosed with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
2-Patients not properly treated with one beta-blocker or prostaglandin analog monotherapy that begins with a combination (fix or not fix) of travoprost and timolol treatment.
3-Patient must meet the following IOP entry criteria in at least one treated eye:
•The mean IOP for the qualifying treated eye must be = 19 mmHg
•The mean IOP in either eye must not be greater than 36 mmHg.
4-Patient satisfying all Informed Consent requirements)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Mujeres en edad fertil están excluidas de la participación del estudio cuando no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas, cuando estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.
-Pacientes que en la actualidad no estén recibiendo tratamiento con prostaglandinas o betabloqueantes para disminuir la PIO.
-Pacientes con otra patología relacionada con el incremento de la presión intraocular distinta al glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
-Pacientes que están o hayan estado en terapia con otro principio activo en investigación dentro de los 30 días anteriores de la visita de selección.
-Alguna enfermedad inflamatoria del ojo crónica o recurrente en cualquiera de los ojos.
-Trauma ocular dentro de los últimos seis meses en cualquier ojo.
-Infección ocular o inflamación ocular dentro de los 3 últimos meses en cualquier ojo.
-Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva como, degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en cualquier ojo.
-Cualquier otra patología severa ocular en cualquier ojo que pudiera impedir la administración de un análogo de prostaglandina tópica.
-Hipersensibilidad severa o seria a prostaglandina o sus análogos, beta-bloqueantes sistémicos o tópicos o a cualquier componente de la medicación del estudio.
-Cirugía intraocular en los últimos 6 meses.
-Cirugía ocular con láser en los últimos 3 meses.
-Anormalidades en cualquier ojo que no permita realizar una tonometría de una manera fiable.
-Una puntuación en la agudeza visual corregida peor de 20/30 (6/9 metros y 0,66 en escala decimal) en el tablero de Snellen en cualquiera de los ojos.
-Un grado angular menor a grado 2 en cualquiera de los ojos, medido por gonioscopio (ángulo estrecho con cierre parcial o completo).
-Pacientes a los que no se le pueda discontinuar con seguridad la medicación crónica con glucocorticoides durante un periodo de 4 semanas.
-Uso de cualquier medicación ocular hipotensiva adicional tópica o sistémica durante el estudio.
-Enfermedad severa, inestable o incontrolable cardiovascular, hepática o renal.
-Asma bronquial o enfermedad obstructiva crónica severa que podría evitar la administración segura de un beta-bloqueante tópico.
-Menos de 30 días de régimen estable antes de la visita de selección de cualquier medicación o sustancia que no sea para la terapia del glaucoma, administradas por cualquier vía de administración y utilizada de manera crónica que podría afectar la presión intraocular.

(Exclusion criteria
-Females of childbearing potential are excluded from participation in the study when they do not take control measures to prevent it or are currently pregnant, or are breast-feeding.
- Patient who is not currently receiving treatment for lowering IOP with beta-blockers or prostaglandin analogs or pateients with any form of glaucoma other than open-angle glaucoma or ocular hypertension.
-Patient who is currently on therapy or was in therapy with another investigational agent within 30 days prior to the baseline visit
-Chronic or recurrent severe inflammatory eye disease, or history of ocular trauma within the past six (6) months, or history of ocular infection or ocular inflammation within the past three (3) months in either eye.
-Clinically significant or progressive retinal disease or history of any other severe ocular pathology in either eye that would preclude the administration of a topical prostaglandin analogue.
-Cevere or serio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified