ChiCTR2300069282尚未招募不适用
爱益森儿童益生菌防治婴幼儿食物过敏的机制研究及临床疗效评价
海普诺凯营养品有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 免疫功能
研究概览
简要总结
观察 MP108 对中国婴幼儿 FA 临床症状的改善作用，并结合 16S rRNA 测序和多色流式细胞术等技术，探讨 MP108 对 FA 高危儿的防治作用及其对婴儿期肠道菌群和免疫稳态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.疑似 FA 婴幼儿筛选：试验研究期间，参照食物过敏诊治建议和循证指南，首次出现 FA 相关的症状和体征，到上述医院儿童保健科门诊就诊的疑似 FA 的足月儿，就诊年龄≤24 个月。
- •2.疑似 CMA 婴幼儿筛选：试验研究期间，首次出现 CMA 相关的症状和体征，到上述医院儿童保健科门诊就诊的疑似 CMA 的足月儿，就诊年龄≤24 个月。CMA 相关症状和体征评估参考牛奶相关症状评分（CoMiSS），CoMiSS≥10 分为疑似 CMA。
- •3.确诊 FA 标准：符合入组的疑似 FA 患儿，经 2~6 周的饮食规避（experimental dietary avoidance, EDA），然后经标准化开放式口服激发试验（oral food challenge, OFC），EDA-OFC 阳性者为 FA 确诊患儿。
- •4.确诊 CMA 标准：符合入组的疑似 CMA 患儿，经 2~6 周的牛奶或奶制品 EDA，然后经 OFC，EDA-OFC 阳性者为 CMA 确诊患儿。
排除标准
- •有严重心肺脑等重要脏器疾患的婴儿。
- •有遗传代谢性疾病、染色体异常等先天性疾病婴儿。
- •皮肤点刺试验强阳性；sIgE 大于 95％阳性预测值；畸形；有严重过敏反应（anaphylaxis）；严重湿疹；中重度营养不良；先天性皮肤病。
- •就诊前 4 周服用益生菌、益生元、合生元、或进食任何深度或氨基酸配方奶粉。
研究组 & 干预措施
CMPA 组观察组
CMPA 组对照组
非 CMPA 组观察组
非 CMPA 组对照组
结局指标
主要结局
免疫功能
与牛奶蛋白相关症状的评分系统(COMISS)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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