CTR20254947已完成1 期
SAL0140 片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康试验参与者中的药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2、CL/F、AUC_%Extrap、λz 等；
研究概览
简要总结
主要目的：比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数匹配的肾功能正常健康试验参与者单剂量口服 SAL0140 片的药代动力学特征 次要目的：评价单剂量口服 SAL0140 片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常健康试验参与者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 到 75 周岁（含 18 和 75 周岁），男女兼有；
- •体重：男性 ≥ 50 kg，女性 ≥ 45 kg；BMI 在 18～30 kg/m2 范围内（包括 18 和 30 kg/m2）；
- •筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分期标准；
- •试验参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
- •肾功能不全试验参与者应患有慢性肾脏病，且经研究者判断筛选前 8 周至研究结束试验参与者所患肾脏疾病稳定。
- •筛选前 4 周内患者对肾功能不全和 / 或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有至少 4 周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）并同意在研究期间继续治疗。
排除标准
- •已知对试验药物或本研究药物辅料过敏者；
- •给药前 3 个月内使用了皮质类固醇类药物者；
- •心电图检查 QTcF 间期延长（男性> 450msec，女性> 470msec）者；
- •血生化钾离子高于正常值上限（> ULN）或钠离子指标≤130mmol/L；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- •妊娠或哺乳期妇女；试验参与者及其配偶或伴侣在给药后 3 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原抗体复合检测中任一项为阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量 ≥ 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或失血 ≥ 400 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的试验参与者
- •控制不佳的高血压患者（收缩压≥ 160mmHg 和 / 或舒张压≥ 100mmHg）患者；
- •试验参与者筛选前 4 周内使用过任何经研究者判断对研究评价指标有明显影响的处方药或中草药。
- •体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义；
- •有任何可能影响试验参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产品者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2、CL/F、AUC_%Extrap、λz 等；
时间窗: 试验全程
Aet1-t2、Ae0-t、Fe、CLR 等。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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