ChiCTR2100051644尚未招募1 期
艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
研究艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.老年组入选标准：年龄为 65～85 岁，男性或女性,体重指数 BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为 19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书；
- •2.对照组入选标准：年龄为 18～44 岁，男性或女性,体重指数 BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为 19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；试验前 2 月内曾参加过其他药物试验；试验前 3 个月内参加过献血者；2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；经常用药、嗜酒或吸烟者；依从性差者。
研究组 & 干预措施
对照组
艾瑞昔布
试验组
艾瑞昔布
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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