ChiCTR2300071718尚未招募不适用
脑深部电刺激调控帕金森病快动眼睡眠障碍的电生理研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电 Beta 活动
研究概览
简要总结
探究脑深部电刺激（DBS）对帕金森病（PD）伴快动眼睡眠障碍（RBD）患者的睡眠期电生理的影响；探究不同靶点刺激对 PD 伴 RBD 患者的睡眠期电生理的调节差异；明确不同参数刺激对 PD 伴 RBD 患者的睡眠期电生理的调节差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 刺激参数对患者保密（单盲）
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •于天坛医院功能神经外科住院行 DBS 手术治疗的根据英国脑库标准诊断的 PD 患者；
- •术前根据快动眼睡眠障碍筛查量表诊断为临床 RBD（得分≥5）；
- •行双侧 STN-DBS 手术或双侧 GPi-DBS 手术；
- •围手术期没有严重不良反应如颅内出血、颅内感染。
排除标准
- •存在严重精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合手术及各项任务；
- •存在神经外科手术禁忌症，如脑积水、脑萎缩、脑血管病后遗症、心脏病等心脑血管疾病；
- •存在肿瘤、肝功肾功严重异常(指标超过正常值三倍)等严重影响健康的伴随性疾病；
- •幽闭恐惧、体内有植入物，影响核磁扫描；
- •术前评估中 MMSE<22 或 MoCA<15，提示存在严重痴呆的 PD 患者。
研究组 & 干预措施
STN-DBS 高频
STN-DBS 低频
GPi-DBS 高频
GPi-DBS 低频
结局指标
主要结局
脑电 Beta 活动
统一帕金森病评定量表（UPDRS）
生活质量评分（QOL）
匹兹堡睡眠质量评分（PSQI）
帕金森病统一睡眠质量评分（PDSS）
快动眼睡眠障碍筛查量表（RBDSQ）
认知功能评价
蒙特利尔认知评估（MOCA）
简明精神状态检查（MMSE）
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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