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临床试验/ChiCTR2300068006
ChiCTR2300068006尚未招募早期 1 期

经皮耳迷走神经刺激治疗缺血性卒中后肢体运动功能障碍的干预效应观察及机制研究

研究生课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月2日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
WOLF 运动功能评价量表

研究概览

简要总结

缺血性脑卒中(Ischemic Stroke, IS)3 个月内是患者运动功能康复和神经修复的“黄金时期”,早期康复治疗可以显著改善患者的运动功能。近年来,有文献报道耳迷走神经分布区域的耳穴刺激和直接的耳迷走神经刺激(Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS)治疗对 IS 后功能运动障碍具有疗效,taVNS 作为新的治疗手段,在 IS 后运动功能康复治疗极具前景。然而,有学者认为之前的研究存在病人纳入标准不严,操作不规范,证据等级不高等问题,当前也尚未有文献报道 taVNS 治疗 IS 后肢体运动功能障碍的具体机制。因此,尚不能完全认定 taVNS 对 IS 运动功能障碍具有疗效。研究其康复机制有助于这些争议的解决。本研究利用功能核磁观察经皮耳迷走神经刺激治疗 IS 运动功能障碍患者脑功能、结构改变,探讨经皮耳迷走神经刺激在调控神经可塑性和运动功能重组的作用机制。探析 taVNS 疗法为在临床中的进一步推广提供临床与理论依据。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法

入排标准

年龄范围
35 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 35 岁≤年龄≤75 岁;
  • (2) 首次发生脑卒中(梗死),处于恢复期(病程 2 月~6 月),病情基本稳定,无意识障碍,无明显语言障碍;
  • (3) 诊断符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的脑血管病诊断要点;
  • (4) 经头颅 CT 或 MRI 证实且为单侧皮层下脑梗死 (基底节、丘脑、内囊等);
  • (5) 患侧手的 Brunnstrom 分级 0-3 期;
  • (6) 体内没有金属植入物或起搏器等;
  • (7) 既往没有癫痫病史或认知清楚不影响交流和评估;
  • (8) 患者本人或由其直系亲属签署知情同意书

排除标准

  • (1)脑血管病发病 6 个月以上,或急性期病情进展中或生命体征不稳定; 检查证实有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、小脑及脑干病变等可引起运动功能障碍的其他脑病;
  • (2)如因病情确实需要其他针刺(如头针、体针等)治疗者;
  • (3)排除骨性疾病、关节损伤,或固定收缩影响肢体的畸形等;
  • (4)认知功能障碍等严重到无法进行本课题的相关训练和评定;
  • (5)并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者;
  • (6)妊娠及哺乳期女性;
  • (7)正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

研究组 & 干预措施

taVNS 组

假 taVNS 组

常规康复组

结局指标

主要结局

WOLF 运动功能评价量表

Fugl-Meyer 量表

次要结局

  • 功能独立性量表
  • SF-36 量表

研究者

发起方
研究生课题经费

研究点 (1)

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