ChiCTR2300071006尚未招募4 期
康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
1、探索康替唑胺片在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学特征； 2、评价康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的有效性； 3、评估康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且小于≤70 周岁；
- •2.参照《中国急性胰腺炎诊治指南（2021）》，诊断为急性胰腺炎者。急性胰 腺炎的诊断标准包括以下 3 项：
- •（1）上腹部持续性疼痛；
- •（2）血清淀粉酶和 （或）脂肪酶浓度高于正常上限值 3 倍；
- •（3）腹部影像学检查结果显示符合急 性胰腺炎影像学改变。上述 3 项标准中符合 2 项即可诊断为急性胰腺炎。
- •3.临床微生物学诊断或临床疑似并发革兰阳性菌所致的胰腺（胰周）或胰外感染 （如 胆道系统、肺部、泌尿系统、导管相关感染等）者；
- •4.行经皮穿刺引流、外科视频辅助清创或 开腹手术后，可引流采集到腹腔或腹膜后积液、或胰周渗液的患者；和 / 或，行 胆囊造瘘或胆总管引流，可采集到胆汁的患者；
- •5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读 和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受 试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过 程并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对噁唑烷酮类药物过敏者；
- •2.不适合通过鼻饲 / 胃肠营养管给药，或伴严重影响口服药物吸收胃肠疾病者；
- •3.根据 AGI 分级，胃肠功能评判为 IV 级者；
- •4.预期生存时间 < 6 个月者；
- •5.此前 3 个月参加其他临床研究患者；
- •6.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者，如： 妊娠期及哺乳期女性，或在研究期间或研究结束 6 个月内，不能采取有效避孕 措施的男性或女性患者。
研究组 & 干预措施
无分组
干预措施: 无分组
结局指标
主要结局
临床治愈率
细菌清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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